2016年2月22日 星期一

何謂新藥解盲?何謂雙盲?

名詞解釋-雙盲與解盲


藥物測試中經常使用雙盲測試,即病人被隨機編入對照組及實驗組,對照組給予安慰劑,實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物,直至研究結束為止,才進行資料解盲與分析。
以基亞PI-88為例,該三期臨床試驗在韓國、台灣、香港、中國共收案520人,臨床試驗採雙盲設計,以無疾病存活期(DFS, Disease Free Survival)為首要療效指標,在218個腫瘤復發或死亡時,可進行期末分析,而有131個病患腫瘤復發或死亡時,可進行期中分析。PI-88在7月間時,因已有140人出現復發狀況,達到期中分析標準。
以數據分析來看,由於早期肝癌手術後約1年(12個月)復發,若病患使用PI-88新藥後,是18個月後復發,存活期延長了50%,此數據即是標準P<0.05,符合預期,因此,仍須完成期末分析,若結果是用藥病人的存活期較無用藥的病人增加50%,則可取得藥證。
當然若是存活期超過20個月以上,即是所謂的P<0.01806,就是用藥病人的存活期較無用藥的病人延長超過75%,那麼不用再看期末分析,即可直接申請藥證。
還有第三種情況是數據不佳,表示臨床試驗失敗。
(工商時報)
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